HIGHLIGHTS de NAMS 2013: Informes sobre los Ensayos KEEPS, ELITE and MsFLASH: ¿Estos hallazgos guiarán la práctica clínica? (1º Conferencia)

1º Conferencia: “Informes sobre el Ensayo KEEPS”.

Por JoAnn E. Manson, MD. (Chief Division of Preventive Medicine Brigham & Women’s Hospital. Prof. of Medicine & the Michael & Lee Bell Prof. of Women’s Health Harvard Medical School Boston, MA).

KEEPS - DISEÑO:

Ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 años de duración. Incluyó 727 mujeres sanas, de 42-58 años (edad media 52 años, quienes tenían 3 años de inicio de la menopausia.)

Fue diseñado para evaluar los efectos de los Estrógenos Orales y Transdérmicos, en mujeres menopausias recientes, durante 4 años de seguimiento.

El KEEPS evaluó 2 formulaciones farmacéuticas: Estrógenos Conjugados Equinos (o-CEE): 0,45 mg Vía Oral y Estradiol Transdérmico (t-E2) en parches semanales de 50 mcg. Ambos con el agregado PM en forma cíclica, 200 mg/día durante 12 días al mes, comparado con placebo.

Las 727 mujeres fueron Randomizadas en 3 Brazos:

1. Brazo Oral: EEC 0.45 mg/día, (una dosis más baja que la del WHI), continuo y progesterona cíclica 200 mg/d, durante 12 días. (en mujeres con útero).

2. Brazo Transdérmico: Parche Estradiol 50 mcg/ semanales, más Progesterona Natural 200 mg/d, durante 12 días.

3. Brazo de Placebo.

KEEPS - OBJETIVOS:

Objetivo 1º: El principal objetivo del ensayo, fue la progresión de la Aterosclerosis ATC, evaluada por el grosor de la capa íntima-media de la arteria carótida.

Objetivo 2º: El objetivo secundario fue la progresión de la ATC evaluada por las calcificaciones de la arteria coronaria.
También evaluar:

  • La función cognitiva y humor, por el desarrollo afectivo.
  • Los factores de riesgo cardio-metabólicos, por los biomarcadores.
  • La calidad de vida, por los SVM y el sueño.
  • Función sexual.
  • DMO

KEEPS - CONCLUSIONES:

1. Respecto a la Salud Vascular, el KEEPS tuvo un resultado neutral, tanto por el grosor de la carótida, como las calcificaciones de las coronarias.

Debido a tasas de progresión de la ATC extremadamente bajas en estas mujeres recientemente menopáusicas durante 4 años, el poder estadístico de estos objetivos fue bajo.

2. Ambas intervenciones HT Oral y Transdérmica produjeron efectos favorables, incluyendo mejoría calores, sudoraciones nocturnas y trastornos del sueño, preservación de la masa ósea y también mejoras en la función sexual, con respecto al dolor y lubricación.

Para la vía Transdérmica hubo mejoría en la libido.

3. Hubo efectos neutrales sobre la cognición en general, aunque hubo alguna evidencia con CCE sobre el área cognitiva en un sub grupo de mujeres quienes tenían buena salud cardiovascular de base.
Con los o-ECC, se encontró mejoría sobre el humor y depresión. Por los efectos del primer paso hepático sobre los Lípidos - reducción del LDL y aumento de HDL y TGL.

Debido a que los t-E, tenían efectos favorable sobre la sensibilidad a la insulina y no elevaban los triglicéridos ni la PCR, fueron una mejor opción frente a los E orales, para las pacientes obesas o con síndrome de resistencia a la insulina con síntomas vasomotores significativos.

Los t-E pueden presentar ventajas para el grupo de mujeres que nos ocupa, con baja libido. En contraste, los E orales tienen ventajas para las recientes menopáusicas con síntomas relacionados al humor o a la memoria.

El ensayo KEEPS ayuda a informar para la toma de decisiones sobre TH y asiste en el cuidado individual de la mujer menopáusicas, pero muchos de los hallazgos son preliminares y requieren confirmación con otros estudios.

Resumen elaborado por la Dra. Rita Caro y la Dra. Claudia Rey

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