Introducción
La terapia hormonal de la menopausia (THM) es la opción más eficaz para el manejo de los síntomas vasomotores, el síndrome genitourinario de la menopausia y la prevención de la pérdida ósea. En este contexto, las hormonas bioidénticas (HB), definidas como aquellas que tienen la misma estructura molecular que las hormonas producidas por el organismo, han generado interés y debate en los últimos años. Este posicionamiento tiene como objetivo esclarecer la postura de AAPEC frente a su uso, basándose en evidencia científica y los consensos de organismos internacionales.
Hormonas Bioidénticas Reguladas vs. Compuestos Bioidénticos Personalizados
AAPEC reconoce la distinción entre:
- Hormonas bioidénticas reguladas: Estradiol 17β y progesterona micronizada, aprobadas por organismos regulatorios como la FDA y disponibles en formas farmacéuticas con estándares de calidad rigurosos. Estas hormonas son seguras y eficaces cuando se utilizan en dosis y presentaciones aprobadas para indicaciones específicas.
- Compuestos bioidénticos personalizados: Formulaciones no aprobadas ni reguladas por organismos oficiales, frecuentemente preparadas en farmacias magistrales. Estas incluyen implantes subdérmicos (“pellets”) y mezclas personalizadas, cuya calidad, dosis, seguridad y procedimientos de farmacovigilancia no están garantizados.
Evidencia y Preocupaciones
- Seguridad y eficacia: No existe evidencia robusta que respalde que los compuestos bioidénticos personalizados sean más seguros o eficaces que las terapias hormonales aprobadas. Estudios han mostrado inconsistencias en su composición y potencia, con variaciones de hasta un 33% en los ingredientes activos, lo que representa un riesgo significativo para la salud.
- Riesgos potenciales: El uso de estrógenos no balanceados con dosis inadecuadas de progesterona puede aumentar el riesgo de hiperplasia y cáncer endometrial. Además, los implantes subdérmicos presentan preocupaciones por su farmacocinética y farmacodinamia no estudiadas.
- Marketing y desinformación: La popularidad de estos productos ha sido impulsada por estrategias de marketing que promueven su carácter “natural” y “personalizado”, generando falsas expectativas en los pacientes.
Recomendaciones de AAPEC
En línea con las posiciones de FLASCYM, IMS, ACOG, NAMS, BMS , The Endocrine Society, y otras sociedades internacionales, AAPEC establece que:
- No se recomienda el uso de compuestos bioidénticos personalizados no aprobados debido a la falta de evidencia científica sobre su seguridad y eficacia.
- Se promueve el uso de hormonas bioidénticas reguladas como estradiol y progesterona, disponibles en formas farmacéuticas aprobadas y controladas.
- Se advierte sobre la falta de fiabilidad de métodos de monitoreo utilizados en la prescripción de compuestos personalizados, como las pruebas hormonales salivales. Estas pruebas no se encuentran validadas ni aprobadas como herramientas confiables para el seguimiento clínico, y su promoción refuerza un atractivo infundado basado en conceptos de marketing y pseudo-científicos.
- Es fundamental educar a pacientes y profesionales de la salud sobre los riesgos asociados con los compuestos bioidénticos personalizados ( en forma de implantes subdérmicos, “pellets” o preparaciones magistrales), desmitificando conceptos erróneos como su supuesta superioridad o seguridad.
Conclusión
AAPEC reafirma su compromiso con la promoción de prácticas basadas en la mejor evidencia disponible. Las terapias hormonales reguladas y aprobadas deben ser la primera elección para el tratamiento de síntomas de la menopausia, garantizando la seguridad y eficacia en beneficio de las pacientes.
La difusión de información precisa y actualizada es esencial para contrarrestar la desinformación y promover un abordaje ético y profesional en la atención de la salud de la mujer.
