HIGHLIGHTS de NAMS 2013: Informes sobre los Ensayos KEEPS, ELITE and MsFLASH: ¿Estos hallazgos guiarán la práctica clínica? (3º Conferencia)

3º Conferencia: “Informes del “MsFLASH”.

Por Lee S. Cohen, MD. (Director Center for Women’s Mental Health Massachusetts General Hospital: Associate Prof. & Edmund & Carroll Carpenter Chair in Psychiatry in Women’s Mental Health Harvard Medical School Boston, MA).

“MsFLASH”, “Estrategias de la Menopausia: Encontrando respuestas duraderas para los Síntomas y la Salud: El Estudio de la Salud (MsFLASH), es una red de investigación y de ensayos clínicos, diseñados para probar un variedad de enfoques para el tratamiento de los síntomas de la menopausia, tales como: sofocos, trastornos del sueño, trastornos del estado de ánimo y función sexual, síntomas más comunes y molestos de la transición a la menopausia, incluyendo el uso de medicamentos antidepresivos, yoga, ejercicio, suplementos de omega-3 y baja dosis de estrógeno. Tratamientos que han demostrado ser prometedores para ayudar a las mujeres a aliviar los síntomas severos.

Las participantes en los estudios MsFLASH son mujeres 40 a 62 años, que viven en una de las zonas donde se encuentran los cinco centros de investigación MsFLASH: Boston, Indianápolis, Oakland, Filadelfia y Seattle.

Criterios de inclusión, comunes a todos los estudios MsFLASH: Mujeres entre 40-62 años, con o sin útero, con intervalos en su ciclo, amenorrea ≥ 60 días en los últimos 12 meses, que presenten sofocos molestos y buen estado de salud según lo determinado por la historia clínica y las medidas físicas. Firmado el consentimiento informado.

Criterios de exclusión, comunes a todos los estudios MsFLASH: - Uso so de la TH o Anticonceptivos hormonales durante los 2 meses antes de la inscripción y durante la duración del estudio. Se aplican ciertas excepciones, determinado durante la investigación.

  • Uso de cualquier otro tratamiento que se da específicamente para los sofocos, incluyendo los medicamentos recetados, de venta libre, o las terapias a base de hierbas en el último mes y la duración del estudio.
  • Cualquier enfermedad médica grave o inestable, actual.
  • Hipertensión arterial no controlada (> 160/100) o frecuencia cardíaca en reposo >110.
  • Historia de cáncer de endometrio o de ovario; MI, angina o eventos cerebro-vasculares.
  • Embarazo, con la intención de embarazo, la lactancia materna.
  • Participación actual en otro ensayo de drogas o estudio de intervención.
  • La incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos del estudio.
  • Algunas otras condiciones, determinados durante la investigación.

Ms FLASH 1: “Evaluar la Eficacia del Escitalopram en los SVM y en Otros Síntomas asociados a la Menopausia”.

DISEÑO: Es un ensayo clínico doble ciego, randomizado, controlado con placebo, para evaluar efectividad de un IRSS, el Escitalopram, en la reducción de la frecuencia y severidad de los SVM. En dosis de 10-20 mg por día, durante 8 semanas. Los síntomas, los calores, fueron evaluados a través de una cartilla diaria, con evaluaciones del tratamiento a las 4 y 8 semanas y un seguimiento a las 3 semanas post-tratamiento. Se administró Escitalopram 10 mg (1 comprimido) por día durante las primeras cuatro semanas. La dosis se incrementó a 20 mg (2 comprimidos) por día, si el alivio de los sofocos no se había producido durante las primeras cuatro semanas de la dosis diaria de 10 mg.

CONCLUSIONES:

  • Efectos sobre SVM: el Escitalopram 10-20 mg/día redujo significativamente la frecuencia, severidad y molestias vinculadas a los calores. - Más de la mitad de las mujeres informaron mejoría del 50%, en la frecuencia de los calores.
  • Pocas discontinuaron debido a efectos adversos.
  • Hubo mejoría desde la 1º semana.
  • Alta tasa de satisfacción (70%).
  • Los síntomas retornaron rápidamente al discontinuar el tratamiento.
  • La reaparición de los SVM luego de discontinuar el tratamiento es común:
    • En el 39% recurrió la frecuencia de los SVM.
    • En el 59% recurrieron las molestias de los SVM.

Efectos sobre Otros Síntomas, como insomnio y calidad del sueño: El tratamiento mostró reducción del insomnio y mejoría en la calidad del sueño, en las mujeres menopáusicas con SVM.

Ms FLASH 2: “Evaluar la Eficacia de Tres Intervenciones Conductales, No Famacológicas, de Bajo Riesgo (Yoga, Ejercicio y Suplemento de Omega-3) para la mejoría y molestias ocasionados por los SVM”.

DISEÑO: Es un ensayo muticéntrico, randomizado, 355 mujeres, en comparación con un grupo de actividad habitual y doble ciego para la rama de Suplemento con Omega-3, de 4 meses de duración.

  • 3 semanas de registro en cartillas de los SVM.
  • 2 semanas de tratamiento, con evaluaciones a las 6 y 12 semanas.

YOGA: Las participantes del grupo Yoga (n=tomaron clases de 90 minutos, en grupo, 1 vez por semana durante 12 semanas, y se les solicitó practicar yoga en casa entre las clases. Las clases de 90 minutos incluían 3 diferentes secuencias con:

  • Ejercicios respiratorios
  • 11 a 13 posiciones de yoga y relajación profunda - Yoga Nidra (visualización- meditación)

Conclusiones:
Luego de las 12 semanas de aplicación del Programa de Yoga, se observó que no hubo mejoría, no hubo impacto favorable, ni en la frecuencia ni en las molestias ocasionadas por los SVM.
- Sí, en cambio, se observó una mejoría importante en el sueño, humor e insomnio.

EJERCICIO: Las participantes del grupo de Ejercicio siguió una rutina de ejercicios específicos, 3 veces por semana, durante 12 semanas en un centro especial de ejercicios.
Conclusiones:

  • El ejercicio no mejoró los sofocos, por lo cual no debería ser recomendado como un tratamiento para aliviar frecuencia y severidad de los mismos.
  • El ejercicio debería ser recomendado en mujeres sedentarias de mediana edad, para la mejoría del sueño y cambios de humor, por sus beneficios saludables a largo plazo.

SUPLEMENTOS con OMEGA-3: Las participantes del grupo Suplementos con Omega-3, recibieron 3 comprimidos por día, durante 12 semanas, controladas con placebo.

Conclusiones: El suplemento con ácidos grasos Omega-3, no mejoró los sofocos, pero ha demostrado tener un efecto positivo en el estado de ánimo.

CONCLUSIONES Generales para las Intervenciones Conductales Yoga, Ejercicio y Suplementos con Omega-3:

Luego de evaluar el impacto que esta 3 intervenciones (yoga, ejercicio y suplementos con omega-3) tienen sobre los sofocos y otros síntomas de la menopausia como sueño, estado de ánimo, peso y calidad de vida en general, se concluyó:

  • Yoga, Ejercicio y Omega-3: en ensayos controlados adecuadamente, de suficiente duración, no mejoraron ni la frecuencia, ni la severidad, ni las molestias ocasionadas por los SVM.
  • Yoga y Ejercicio mejoraron el sueño y el humor, por lo cual pueden ser considerados líneas de conducta, que podrían ser incorporadas fácilmente a los hábitos diarios de la mujer.
  • Suplementos con Omega-3, mejoraron el estado de ánimo.

Ms FLASH 3: “Evaluar la Eficacia comparativa del Estradiol en baja dosis y un IRSN, Venlafaxina XR, para el Tratamiento de los Síntomas de la Menopausia”.

DISEÑO: Ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, para evaluar efectividad de un IRNS, la Venlafaxina de Liberación Prolongada y una Baja Dosis de Estradiol en la reducción de la frecuencia y severidad de los SVM. Incluyó 339 mujeres de 40 a 62 años, promedio 54 años, randomizadas en 3 brazos: - Uno brazo recibió una Baja Dosis Oral 17 β-Estradiol: 0,5 mg /día, durante 8 semanas (n = 97), con oposición con Progesterona durante 14 días en las pacientes con útero. - Otro brazo recibió Venlafaxina XR (de Liberación Prolongada) 37,5 mg/día durante 1 semana, y luego 75 mg /día, durante las siguientes 7 semanas del estudio. (n = 96). - Brazo Placebo (n= 146).

CONCLUSIONES: - La Frecuencia de SVM fue menor en las mujeres tratadas con Venlafaxina (P = 0,005) y Estradiol (P <0,001), que en el grupo Placebo.

  • Después de 8 semanas de tratamiento, hubo una media de 4 a,5 sofocos menos en el grupo de Estradiol (una reducción del 53%), 4 en el grupo de Venlafaxina (reducción del 48%), y 2 en el grupo de Placebo (reducción del 29%).

Los puntos finales secundarios fueron menores con el estradiol y la venlafaxina que con placebo.

IMPLICANCIAS CLINICAS de los Estudios MsFLASH:

  1. Se debería informar a las pacientes la disponibilidad de opciones hormonales y no hormonales, para el manejo de los SVM.
  2. No hay aparentemente una 1º línea evidente de tratamiento IRSS/ IRNS, para el manejo de los SVM.
  3. Un análisis combinado de los 3 Estudios MsFLASH mostró que la mejoría clínica en la frecuencia de los SVM, que se define como un 50 % o más de mejoría respecto al valor basal, fue muy similar para todos los grupos de medicamentos, un 54 % para el Escitalopram, un 48% para el Estradiol y un49 % para la Venlafaxina .
  4. En las mujeres de mediana edad, no depresivas, tratadas con Escitalopram, parece tener un efecto saludable sobre el sueño.
  5. A pesar que las intervenciones de conducta, como yoga y ejercicio, pueden tener un efecto saludable sobre el humor, aparentemente NO REDUCEN los SVM.
  6. Yoga y Ejercicio contribuyen al bienestar de las mujeres de mediana edad, pero no deberían ser indicados para el tratamiento de los SVM.
  7. A pesar que el Omega es frecuentemente consumido por mujeres de mediana edad, su uso para el tratamiento de los SVM, no tiene evidencia disponible.
  8. La reducción de la Frecuencia de SVM con baja dosis de Estrógeno y con Venlafaxina, fueron similares entre sí.

Resumen elaborado por la Dra. Rita Caro y la Dra. Claudia Rey

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